ESTUDIO TRANSVERSAL SOBRE CALIDAD DE VIDA Y CUMPLIMIENTO TERAPEÚTICO EN PACIENTES HIPERTENSOS. (outcomes research).

AUTORES:
D. Felipe Sánchez de la Cuesta y Alarcón.
D. Daniel Prados Torres.
D. Francisco Martos Crespo.
D. Antonio J. García Ruiz.    (e-mail)
Dª Francisca Leiva Fernández.   (e-mail)

Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de Málaga. Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Málaga.


METODOLOGIA DE ESTE TRABAJO.  Inclúyase: Sujetos de estudio, variables, recogida y análisis de datos, dificultades y limitaciones del estudio

Ámbito de estudio: Nuestra investigación se llevará a cabo en los 16 centros de salud con acreditación docente para MFyC de la provincia de Málaga. Cada centro de salud corresponde a una Zona Básica de Salud con una media de 25000 habitantes lo que supone un total de población de 400000 habitantes. El total de profesionales a incluir en el estudio es de 112 médicos.

Población de estudio: Pacientes hipertensos incluidos en el Programa de Crónicos de los Centros de Salud Acreditados para Docencia de Medicina Familiar y Comunitaria de la provincia de Málaga.

Muestra: Para calcular el número total de pacientes a incluir en el estudio se consideró la fórmula correspondiente al cálculo de la proporción de una población (porcentaje de no cumplidores) con precisión relativa específica:
    n = Z1-a/22 (1-p) / e2 p , donde:
Z1-a/22 : Nivel de confianza, 95 %; 1.96 ;  e2 = precisión relativa ; 0.10 ;
p = porcentaje de no cumplimiento referido en la bibliografía. Para estimarlos se consideraron las cifras correspondientes a 5 trabajos de investigación realizados en nuestro país en la última década, que oscilaron desde un 29 % a un 66.2 % de no cumplimiento en el tratamiento antihipertensivo. eligiendo la situación más desfavorable ya que de ese modo nos aseguramos un tamaño muestral suficiente para cubrir la peor de las situaciones. Esta situación correspondió a un total de 896 sujetos.

 Este tamaño muestral es necesario corregirlo para un tasa esperada de no respuesta (en la que incluimos pacientes que rehusen participar en el estudio, historias clínicas perdidas) que se estimará en el estudio piloto con el que se iniciará la investigación, aunque según la bibliografía consultada podría estar en torno al 25 %. Mediante la aplicación de la fórmula que aparece a continuación calcularemos el tamaño muestral definitivo.
  Na = N (1 / 1-R)
Si asumimos el porcentaje de no respuesta de la bibliografía el número total de integrantes de nuestra muestra serían:
Na = 896 (1 /1- 0.25) = 1195

En relación al tipo de muestreo nos planteamos construir un marco muestral a partir de los pacientes registrados en los programas de crónicos de los 16 centros de salud seleccionados (información disponible). a partir de este registro se seleccionarán los 1195 sujetos mediante un muestreo aleatorio sistemático considerando como constante de muestreo K calculada al dividir el tamaño de la población de estudio (N) entre el tamaño de la muestra (n).
 
 Los 16 centros de salud dan cobertura a una población de 400000 habitantes. Asumiendo una prevalencia de hipertensión del 30 % (39) el total de hipertensos sería de 120000. De ellos según datos del estudio Al Andalus, aproximadamente el 58,51 % de los hipertensos reciben tratamiento, lo que supone un total de 69600 los pacientes. De ellos, aproximadamente el 50% se incluyen en el programa, según los cálculos aproximados que estamos realizando supondria un total de 34800 pacientes hipertensos,  que constituirían nuestra población de estudio.
Considerando el tamaño muestral corregido para el número de pérdidas, k tendría un valor de :
    k = N /n = 34800 / 1195 = 29.12
Según esto, deberíamos seleccionar a un sujeto de cada 29 del registro de hipertensos de los programas de crónicos de los centros de salud incluidos en el estudio, seleccionando al azar el primero de ellos y considerando correlativos los listados de cada centro de salud. Para evitar posibles sesgos de selección se ordenarán los listados de pacientes por orden alfabético, y se aplicará el muestreo sistemático en cada centro de salud.

DISEÑO: Estudio transversal.
Previamente se realizará un estudio piloto durante los meses de Marzo- Abril para valorar la factibilidad del estudio y corregir los posibles errores en la obtención de la información requerida.

VARIABLES

Variable Dependiente: Cumplimiento terapéutico valorado mediante el test de Morisky-Green, que muestra una alta fiabilidad (61 %) y está validado en población española.

Variables Independientes:

1. Valoración de la calidad de vida del paciente mediante el Perfil de Salud de Nottingham, validado en nuestro medio, y que presenta importantes ventajas como son; brevedad, sencillez, bajo coste de administración y puede ser autoadministrado o administrado mediante entrevista

2. Valoración de la dinámica familiar del paciente mediante el Test de APGAR Familiar. Este test, desarrollado en 1978 ha sido recientemente validado en nuestro medio y mide los componentes del funcionalismo familiar referidos a adaptabilidad, cooperación, desarrollo, afectividad y capacidad resolutiva. Está formado por 5 preguntas, lo que agiliza mucho su utilización.

3. Valoración de las redes de apoyo social del paciente: Escala de Duke-UNC. Este cuestionario fue diseñado en 1982, consta de 11 ítems que recogen valores referidos al apoyo confidencial y alafectivo. Tiene la ventaja de que es lo suficientemente reducido como para que pueda completarse en pocos minutos y está validado en nuestro medio.

4. Variables sociodemográficas del paciente: Edad, Género, Estado civil, Nivel de Estudio, Situación Laboral, Tipo de trabajo realizado, Evolución de la hta (años), Años de tratamiento farmacológico, Valoración del conocimiento que el paciente tiene sobre la hipertensión arterial, Nivel de Presión Arterial Sistólica (en el momento de realización de la entrevista), Nivel de Presión Arterial Diastólica, Frecuencia Cardíaca, Peso (kilos), Talla (cm), Índice de Masa Corporal, Antecedentes Personales y Familiares.

5. De cada tratamiento farmacológico realizado se recogerán a partir de las historias clínicas de los pacientes los siguientes datos: Nombre comercial, Dosis diaria, Motivo de la prescripción, Presencia de efectos secundarios con el/los tratamiento/s seguidos.

6. Variables dependientes del profesional: Edad, Sexo, Formación, Puesto de Trabajo, Lugar de trabajo, Horas que dedica a formación continuada al mes, Variables relacionada con la actividad asistencial del médico, características de la población que asiste respecto a la media provincial, Frecuencia de actividades de formación continuada en su centro de salud, dotación del material necesario para realizar el control de la HTA, Coordinación actual o pasada del programa de atención al paciente hipertenso, Participación en grupos de trabajo de consenso sobre el tratamiento de la hipertensión, Realización de al menos un proyecto de investigación sobre hipertensión.

7. Características del centro de salud (Número de profesionales médicos, Número de profesionales de enfermería, Organización del programa de hipertensión)
 

FUENTES DE DATOS

1.- Listados de los registros de pacientes hipertensos de los programas de crónicos de los centros de salud. 2.- Entrevistas personales a pacientes 3.- Cuestionarios autoadministrados a profesionales médicos de los centros de salud seleccionados. 4.- Historias clínicas de los pacientes del estudio.

RECOGIDA DE DATOS -
En el Centro de Salud.
En el domicilio del paciente si la encuesta no es posible realizarla en el centro de salud.

ANÁLISIS DE DATOS 

En primer lugar se realizará un estudio descriptivo de las variables medidas. Para las variables cuantitativas se calculará como estadístico de tendencia central la mediana y la media, y como medida de dispersión la desviación estándar. En el caso de variables cualitativas (nominales u ord inales) se calcularán las frecuencias absolutas y relativas de cada categoría. En el caso de las escalas de calidad de vida, apoyo familiar y apoyo social, que presentan cálculo de un índice resumen, se analizarán los resultados obtenidos de cada ítem por separado como variables cualitativas y se proporcionarán la media, mediana y desviación estándar del índice resumen. Asimismo se calcularán los intervalos de confianza al 95 % (según la fórmula del intervalo de confianza para una media y para  proporción:

IC (95 %): (x + t 1-a/2 2 EEM), donde  EEM = s / (n)1/2

IC (95 %): (p + t 1-a/2 2 EEP), donde  EEP = (p (1-p) / n)1/2

A continuación se procederá a realizar un análisis univariante en el que se relacionarán cada una de las variables independientes con nuestra variable dependiente. Nuestra variable dependiente es dicotómica, por lo que en el caso que la variables independiente sea también cualitativa se utilizará el test c2, y en el caso de una variable independiente cuantitativa la regresión logística univariante.

   Aquellas variables que muestren relación con nuestra dependiente (significación estadística) o que, aunque no alcance el nivel de significación se incluyan en nuestra hipótesis o sean clínicamente relevantes se incluirán en un análisis de regresión logística. El modelo de regresión a considerar es:
  Log (pi / 1-pi) = b0  + bi Xi +   bj Yj +    bk Zk
i = paciente hipertenso     J = profesional
k = Centro de Salud          pi = No cumplimiento terapéutico del individuo i
Xi = Grupo de variables del paciente     Yj = Grupo de variables del médico
Zk = Grupo de variables del centro de salud.

   Se considerarán incluidos en el modelo forward final aquellas variables cuyos coeficientes muestren un nivel de significación inferior a 0.15, si bien las variables correspondientes a las tres escalas que constituyen nuestra hipótesis se mantendrán en el modelo aunque la significación calculada sea superior. Asimismo se plantearán las posibles interacciones entre las principales variables del estudio, ya que están muy interrelacionados entre sí los aspectos a los que hacen referencia.   El análisis de los datos se realizará mediante el paquete estadístico SPSS/PC.

 
LIMITACIONES DEL ESTUDIO:
   En primer lugar respecto al ámbito seleccionado para el estudio puede producir un sesgo de selección respecto a los pacientes hipertensos de la provincia de Málaga. Esto conllevará una limitación en la validez externa del estudio cuya magnitud dependerá del grado de diferencia existente entre los hipertensos que acuden al un centro de salud y se incluyen en un programa específico de cuidados y los que no. El hecho de que los centros de salud elegidos sean docentes, con labor conjunta, no sólo de todo el Equipo de Atención Primaria, sino también de médicos residentes de Medicina Familiar y Comunitaria, puede ocasionar un mayor número de recordatorios del plan de cuidados a los enfermos, así como un cumplimiento más ajustado a las directrices que marcan los diferentes protocolos de actuación ante estos pacientes. No obstante, los motivos que nos han llevado a la elección de este ámbito se presume que van a consolidar la validez interna del estudio y su factibilidad: mayor accesibilidad a los registros de Historias clínicas de los pacientes, mejor cumplimentación de estos registros, con una mayor cantidad y calidad de la información recogida, y, por último, todos estos centros tienen puesto en marcha un programa de atención al paciente hipertenso de características similares. Para analizar el posible sesgo de selección analizaremos para cada una de las pérdidas todas las variables que hallamos podido recoger de los participantes correspondientes, con objeto de ver si existen diferencias significativas entre ambas grupos de sujetos.
   Otra limitación viene dada por el hecho de que es necesaria una entrevista con cada paciente que dura entre 35 y 40 minutos, lo que no cabe duda que encarece el estudio y puede inducir a diversos sesgos de información como el de respuesta inducida, el de obsequiosidad, el del entrevistador... Para minimizarlos lo más posible se han seleccionado a tres encuestadores, que serán entrenados y, previo a la realización del estudio definitivo, como ya hemos comentado, se realizará un estudio piloto para poder estimar cómo funciona estos sesgos.
   Por lo que respecta a las posibles variables confundentes, para aquellas que se han incluido en el estudio se aplicarán las técnicas de análisis antes mencionadas, comprobando si verifican las condiciones de todo factor de confusión (asociado de forma independiente al efecto y al factor de riesgo, y no encontrarse en el camino causal de la asociación entre factor de riesgo y efecto). Sin embargo, por las propias características del estudio no se han incluido aspectos relativos a la comunicación médico-paciente, ya que su estudio requeriría otro enfoque en el diseño de la investigación. Aunque numerosos estudios destacan la utilidad de Sistemas de Clasificación de Pacientes basados en  el conjunto de diagnósticos CIE-9, modulados por edad y sexo (ACGs), el planteamiento de este trabajo podría complementar el porcentaje de predicción del comportamiento de los pacientes con respecto a la prescripción al considerar otras variables independientes adicionales.